Лекарственная форма

 

Спрей назальный    0,05%, 0,1% 10 мл, 15 мл

 

Состав

 

1 мл препарата содержит

активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат,  натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), вода очищенная.

 

Описание

 

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин

Код АТХ  R01AA07

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Фармакодинамика

Альфа-адреномиметик из группы производных имидазолина. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает действие  на α1-адренорецепторы. При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшает кровоток в венозных синусах, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, уменьшает количество отделяемого секрета, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 — 10 минут, и сохраняется на протяжении 6-8 часов,  спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-12 часов.

 

Показания к применению

 

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

— вазомоторный ринит

— острый аллергический ринит (сенная лихорадка, поллиноз)

— синусит

— средний отит (в составе комбинированной терапии — для уменьшения отека слизистой носоглотки)

— подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах

 

Способ применения и дозы

 

Интраназально.

Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на крышку – распылитель 1 — 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.

0,05 % спрей для детей от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.

0,1% спрей для взрослых и детей старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 – 2 раза  в день.

Не следует применять более 3 раз в день.

Курс лечения не более 5 – 7 дней.

 

Побочные действия

 

часто:

— при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит

нечасто:

— сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального

давления

— тошнота, рвота

— аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, зуд)

— депрессия (при длительном применении высоких доз)

— нарушение зрения

очень редко:

— возбуждение

— головная боль

— утомляемость, сонливость, заторможенность

— бессонница

— галлюцинации и судороги (особенно у детей)

 

Противопоказания

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— атрофический ринит

— закрытоугольная глаукома

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

— гипертиреоз

— сахарный диабет

— выраженный атеросклероз

— артериальная гипертония

— тахикардия

— тяжелые заболевания глаз

— феохромацитома

— порфирия

— гиперплазия предстательной железы

— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения

— детский возраст до 2 лет (для Отризола-DF® 0,05 %)

— детский возраст до 6 лет (для Отризола-DF® 0,1 %)

 

Лекарственное взаимодействие

 

Совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после его отмены, а также с трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления.

 

Особые указания

 

Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.

Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).

Детский возраст

Применение у детей только по рекомендации врача.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь  в том случае, когда  предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и  плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

 

Симптомы: чувство тревоги, возбуждение, галлюцинации и судороги; гипотермия, летаргия, сонливость, кома; миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, пальпитация, гипертензия, шокоподобная гипотония, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психические расстройства. У детей после передозировки развиваются в основном симптомы со стороны ЦНС, включающие судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в гипотонию.

Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.

Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. При снижении артериального давления назначают неселективные альфа-блокаторы. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.

 

Форма выпуска и упаковка

 

По 10 мл препарата в полипропиленовые флаконы с крышкой — распылителем и защитным колпачком.

Или по 10 мл, 15 мл препарата в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

 

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

 

Без рецепта

 

Производитель

 

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.: (727) 253-03-88