Описание

Инструкция по применению Алмагель 170мл суспензия для приема внутрь
Состав, форма выпуска и упаковка
Суспензия 5 мл — 1 мерная ложка:

Действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол — 801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, мaкрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96% — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
Суспензия 10 мл — 1 пакетик:

Действующие вещества: алюминия гидроксид гель 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид 436 мг), магния гидроксид паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30 % — 0,82 мг, сорбитол — 1602,30 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, мaкрогол 4000 — 436,00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 10 мл в пакетике из многослойной фольги.

10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа
Антацидное средство.

Фармакокинетика
Алгелдрат

Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Распределение — нет.

Метаболизм — нет.

Выведение — выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Всасывание — ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение — обычно локально.

Метаболизм — нет.

Выведение — выводится через кишечник.

Фармакодинамика
Препарат Алмагель® — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Oн нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Показания к применению
Лечение

Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс.
Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации. Беременность. Болезнь Альцгеймера. Детский возраст до 10 лет. Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол). Выраженная гипофосфатемия. С осторожностью: У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии. У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации. Беременность и лактация Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5 - 6 дней под наблюдением врача. Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5 - 6 дней под наблюдением врача. Побочные действия Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия1 (с сопутствующей артериальной гипотонией); частота неизвестна - гипофосфатемия, гиперкальциурия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - остеомаляция. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна - боль в животе1; запор (проходит после уменьшения дозы). При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности. При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции. 1 Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью. Взаимодействие с лекарственными средствами Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®. Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении. Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи. Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Лечение Взрослым и детям старше 15 лет По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3 - 4 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней. Детям от 10 до 15 лет Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых - по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день. Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном. Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®. Перед каждым применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик. Профилактика По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием. Передозировка Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля. В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии. Меры предосторожности и особые указания Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса); при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации). При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния. Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом. Препарат Алмагель® содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы. Препарат Алмагель® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко - бронхоспазм. Препарат Алмагель® содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять людям, страдающим алкоголизмом. Этанол может вызвать осложнения у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов с нарушением функции печени и эпилепсией. Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Условия хранения При комнатной температуре Условия отпуска из аптек Без рецепта