Описание

• Торговое название:
  Галекс.

• Международное непатентованное название:

  Ксилометазолин.

• Лекарственная форма:

  Спрей назальный.

• Состав:

  Галекс 0,05 %: каждый мл содержит:

  Ксилометазолина гидрохлорид USP 0,05% w/v

  Бензалкония хлорида раствор NF 0,02% w/v

  (в качестве консерванта)

  Вода для инъекций USP q.s.

  Галекс 0,1 %: каждый мл содержит:

  Ксилометазолина гидрохлорид USP 0,1% w/v

  Бензалкония хлорида раствор NF 0,02% w/v

  (в качестве консерванта)

  Вода для инъекций USP q.s.

• Фармакотерапевтическая группа:

  Сосудосуживающий препарат для местного применения в

  ЛОР-практике.

  Код АТХ: R01AA07.

  Фармакологическое действие:

  Фармакодинамика:

  Сосудосуживающий препарат для местного применения в

  ЛОР-практике.

  Альфа-адреномиметик из группы производных имидазола.

  В низких концентрациях действует на α -адренорецепторы, 2

  в высоких концентрациях оказывает действие на α -1

  адренорецепторы. При местном применении вызывает

  сужение кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению

  отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки и

  уменьшению количества отделяемого, облегчению

  носового дыхания.

  Действие препарата начинается через 5-10 мин и

  сохраняется на протяжении 8-10 ч.

• Фармакокинетика:

  При применении препарата в рекомендуемых дозах

  ксилометазолин практически не подвергается системной

  абсорбции, в связи с этим данные о фармакокинетике

  препарата Галекс отсутствуют.

  Показания к применению:

  џ острый ринит вирусного или бактериального генеза;

  џ аллергический ринит;

  џ острый и хронический синусит;

  џ поллиноз;

  џ средний отит (с целью уменьшения отека слизистой

  оболочки носоглотки).

  џ подготовка пациента к диагностическим манипуляциям

  (риноскопия).

• Противопоказания:

  џ повышенная чувствительность к компонентам

  препарата;

  џ атрофический ринит;

  џ закрыто угольная глаукома;

  џ артериальная гипертензия;

  џ выраженный атеросклероз;

  џ тахикардия;

  џ гипертиреоз;

  џ хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в

  анамнезе);

  џ одновременный прием ингибиторов МАО и период 14

  дней после окончания их применения;

  џ беременность;

  џ детский возраст (до 2 лет для применения 0,05% спрея,

  до 6 лет – для 0,1% спрея)

  С осторожностью следует применять препарат в период

  лактации, при сахарном диабете, стенокардии III-IV

  функционального класса, гиперплазии предстательной

  железы, феохромоцитоме. Не применять у детей до 2 лет

  без назначения врача.

• Способ применения и дозы:

  Интраназально.

  Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

  Распыление производят после снятия предохранительного

  колпачка с распылителя. Перед первым применением

  необходимо провести пробное распыление в воздух.

  Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание,

  распыляют в течение 1 секунды. Во время введения

  препарата флакон следует держать распылителем вверх!

  Для взрослых и детей старше 6 лет: применяют 0,1%

  спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в

  сутки.

  Для детей в возрасте от 2 до 6 лет: применяют 0,05%

  спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в

  сутки.

  Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки.

  Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если

  врач не рекомендовал иную длительность лечения.

  После завершения терапии препарат можно назначать

  повторно только через несколько дней.

• Побочные действия:

  Классификация частоты возникновения побочных реакций:

  очень часто – более 1/10 назначений (≥10%): часто – более

  1/100, но менее 1/10 назначений (≥1%, но <10%); нечасто

  более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%);

  редко – более 1/10000, но менее 1/1000 (≥0,01%, но <0,1%);

  очень редко менее 1/10000 назначений (<0,01%).

  Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто:

  реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек,

  кожные высыпания, зуд).

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Редко: рвота.

  Нарушения со стороны нервной системы: Часто: тошнота.

  Редко: головная боль. Очень редко: бессонница,

  беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги

  (преимущественно у детей).

  Нарушения со стороны органов зрения: Очень редко:

  нарушение четкости зрения.

  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

  Редк о : о щ у ще н ие с е рдцебие н ия , п о вы ш е н ие

  артериального давления, тахикардия. Очень редко:

  аритмия.

  Нарушения со стороны дыхательной системы: Часто:

  раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки,

  жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа,

  чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа.

  Нечасто: отек слизистой оболочки полости носа,

  кровотечение из носа.

  После применения препарата может наблюдаться усиление

  отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

• Передозировка:

  При передозировке или случайном приеме внутрь препарат

  может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое

  снижение температуры тела, одышку, сильное

  головокружение, повышенное потоотделение, головную

  боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию,

  аритмию, тахикардию, повышение артериального

  давления. Вслед за повышением артериального давления

  может наблюдаться его резкое снижение.

  Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в

  течение нескольких часов. При случайном приеме внутрь –

  промывание желудка, прием активированного угля.

  Взаимодействие с другими лекарственными

  средствами:

  При одновременном применении ксилометазолина (при

  передозировке или случайном проглатывании) с

  трициклическими антидепрессантами или ингибиторами

  МАО (в т.ч. и до применения ксилометазолина) отмечается

  повышение АД.

• Особые указания:

  Не следует применять препарат у пациентов с хроническим

  или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается

  тенденция к применению препарата дольше 2 недель.

  Продолжительное применение лекарственного препарата

  (более 2 недель) может привести к вторичному расширению

  кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту.

  Причиной данного заболевания является угнетение

  высвобождения норадреналина из нервных окончаний

  посредством возбуждения пресинаптических α -2

  рецепторов.

  Препарат содержит бензалкония хлорид, который может

  вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и

  управлению механизмами.

  Не оказывает влияние на способность к управлению

  транспортными средствами и обслуживанию движущихся

  механизмов.

• Форма выпуска:

  Галекс 0,05% или 0,1%: Спрей назальный 10 мл в

  пластиковой бутылке. Одна бутылка вместе с инструкцией

  по применению в картонной упаковке.

  Условия хранения:

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при

  температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для

  детей.

• Срок годности:

  Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока

  годности.

• Условия отпуска:

  Без рецепта.